BADANIA KLINICZNE

BADANIA KLINICZNE

Zespół ds. Badań Klinicznych wraz z Biurem Badań Klinicznych zajmuje się prowadzeniem badań naukowych, mających przyczynić się do poprawienia wyników leczenia nowotworów. W ramach tych badań oceniane są nowe, niedostępne jeszcze w rutynowej praktyce leki, terapie oraz schematy leczenia. Fakt ten jest szczególnie cenny dla osób, u których dotychczasowa terapia onkologiczna nie była skuteczna, a także dla osób, dla których poszukuje się nowych sposobów leczenia. Nad procesem prowadzenia badań klinicznych oraz spełnieniem wszystkich wymogów i standardów czuwa zespół wykwalifikowanych Koordynatorów.

Onkologia jest dziedziną medycyny, która bardzo szybko i dynamicznie się rozwija w ostatnim czasie. Wciąż poszukuje się nowych leków i sposobów postępowania, które mogłyby zapewnić chorym na nowotwory wyleczenie lub znacznie poprawić jakość życia. Te poszukiwania każdego roku przynoszą niewielki, ale widoczny postęp w walce z chorobą nowotworową.

Nowe leki muszą jednak odbyć długą drogę zanim zaczną być stosowane w szerokiej praktyce lekarskiej. Przede wszystkim należy się upewnić, że substancje te są bezpieczne i nie wywierają działań niepożądanych, większych niż inne stosowane w leczeniu terapie. Poza tym należy uzyskać pewność, że efekty leczenia nowymi lekami są lepsze niż tych, którymi medycyna obecnie dysponuje.

Jak wyglądają badania, które pozwalają na zarejestrowanie nowego leku ?

Substancja, która wydaje się naukowcom obiecującym preparatem w leczeniu choroby nowotworowej trafia najpierw do laboratoriów, gdzie przeprowadza się testy: molekularne, biochemiczne i komórkowe oraz testy na zwierzętach (faza przedkliniczna). Następnie, jeśli przebiegną one pozytywnie, lek trafia do klinik, gdzie pod szczególną kontrolą dokonuje się testów na ochotnikach. Dopiero, po upewnieniu się, że preparat jest bezpieczny i po ustaleniu właściwej dawki leku rozpoczynają się badania z udziałem szerszej grupy osób chorych na określoną chorobę nowotworową.

W początkowym etapie przeprowadza się tzw. Badania I oraz II fazy. W testach biorą udział grupy kilkudziesięciu osób, które przed przystąpieniem do próby zapoznają się z informacjami dotyczącymi testowanego preparatu, schematu leczenia oraz z panelem niezbędnych badań (tomografia komputerowa, badania krwi, EKG itp.), którym osoba mająca wziąć udział w badaniu ma być poddana. Po zapoznaniu się z wszystkimi informacjami oraz wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości, chętni podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i rozpoczynają leczenie.

W kolejnym etapie, jeśli lek okazuje się bezpieczny i odpowiednio skuteczny, przeprowadza się Badania III fazy. Są one zakrojone na szeroką skalę i obejmują często wiele setek pacjentów. Część z nich otrzymuje nowy lek, natomiast część jest leczonych metodą tradycyjną. Po zakończeniu tej fazy (kilku miesiącach lub latach), dokonuje się porównania wyników leczenia w obu grupach pacjentów i na tej podstawie ostatecznie ocenia przydatność nowego leku lub metody leczenia w praktyce lekarskiej.

Czy leczenie w ramach badania klinicznego jest dla chorych bezpieczne ?

Wszystkie etapy testowania nowych preparatów są podporządkowane szczegółowym przepisom i poddane ocenie specjalnie powołanych i funkcjonujących całkowicie niezależnie Komisji Bioetycznych. W skład tych Komisji wchodzą osoby darzone szczególnie wielkim autorytetem moralnym i cieszące się powszechnym zaufaniem. Są to lekarze, etycy, duchowni i autorytety z dziedzin medycznych lub humanistycznych. Szpitale, w których prowadzi się badania kliniczne muszą spełniać określone kryteria, a pracujący w nich lekarze i pozostały personel poddawany jest szczegółowej ocenie zarówno pod względem swojej fachowości, jak i skrupulatności w prowadzeniu leczonych pacjentów.

Tylko niektóre szpitale są proszone o prowadzenie testów klinicznych i zazwyczaj jest to traktowane jako wielkie wyróżnienie.

Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym ?

W badaniu klinicznym mogą uczestniczyć wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział oraz spełniają kryteria włączenia i nie spełniają jednocześnie kryteriów wykluczenia z kwalifikacji do badania wymaganych przez protokół badania klinicznego. Kryteria wykluczenia mówią najczęściej o pewnych chorobach towarzyszących czy wynikach badań dodatkowych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia eksperymentalnego.

Czy Uczestnik może wycofać się z udziału w badaniu klinicznym ?

Pacjent ma prawo w każdym momencie wycofać się z badania klinicznego bez podawania powodów i nie panosząc przy tym żadnych kosztów.

Dlaczego prowadzi się badania kliniczne w dziedzinie onkologii ?

Prowadzenie badań klinicznych jest szczególnie istotne w takich dziedzinach medycznych, gdzie współczesna medycyna nie ma jeszcze wystarczających możliwości, aby skutecznie walczyć z chorobą. Taką dziedziną jest właśnie onkologia.

Wielu chorych dzięki badaniom klinicznym może otrzymać leki, które dopiero za kilka lat staną się powszechnie dostępne, a które mogą być wielkim przełomem w leczeniu chorych na nowotwory. Jest to niewątpliwie szansa na bardziej skuteczne leczenie oraz poprawę jakości życia pacjenta. Uczestnik badania ma zapewniony dostęp do najwyższej klasy specjalistów. Ponadto, częstotliwość wizyt i badań diagnostycznych wymaganych przez protokół badania zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i monitorowanie przebiegu choroby przez długi okres. Nie należy przy tym zapominać, że ludzie Ci biorą udział w rozwoju nauki i w poszukiwaniu nowych metod leczenia dla przyszłych pokoleń. Nie ma bowiem innego sposobu, aby skutecznie oceniać nowe formy terapii.

Jeśli potrzebujecie Państwo szerszych informacji na temat prowadzonych badań prosimy o kontakt z naszym Biurem Badań Klinicznych