INFORMACJE DLA PACJENTA
Co to są badania kliniczne?
Badanie kliniczne to każde badanie z udziałem ludzi, które ma na celu sprawdzenie, jak działa lek — czy jest bezpieczny, skuteczny, jakie może mieć skutki uboczne oraz jak organizm go przyswaja i wydala.
Według definicji z Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.):
„badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”.
Czy udział w badaniu jest bezpieczny?
Udział w badaniu klinicznym wiąże się z pewnym ryzykiem, tak jak każda forma leczenia czy przyjmowania leku. Jednak bezpieczeństwo uczestników jest najwyższym priorytetem. Wszystkie badania kliniczne są dokładnie planowane i prowadzone zgodnie z surowymi przepisami prawnymi oraz międzynarodowymi standardami etycznymi.
Badania są zatwierdzane przez odpowiednie organy nadzoru, a ich przebieg jest regularnie monitorowany. Przed przystąpieniem do badania otrzymasz szczegółowe informacje o jego celu, możliwych korzyściach i zagrożeniach.
Jakie prawa ma uczestnik badania?
Każdy uczestnik badania klinicznego ma zagwarantowane konkretne prawa. Należą do nich m.in.:
- prawo do dokładnej informacji o badaniu i proponowanym leczeniu
- prawo do świadomego podjęcia decyzji o udziale (czyli tzw. świadomej zgody)
- prawo do zadawania pytań i uzyskania jasnych odpowiedzi
- prawo do rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie
- prawo do zachowania prywatności i ochrony danych osobowych
Jakie są obowiązki pacjenta?
Udział w badaniu klinicznym wiąże się z pewnymi obowiązkami. Jako uczestnik będziesz proszony o:
- Przestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego (np. przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją, wypełnianie dzienniczków).
- Uczestniczenie w zaplanowanych wizytach kontrolnych, badaniach i innych działaniach związanych z badaniem.
- Informowanie zespołu badawczego o wszystkich objawach, działaniach niepożądanych, zmianach w stanie zdrowia.
- Twoje zaangażowanie i rzetelność mają duże znaczenie – pomagają zapewnić bezpieczeństwo Tobie i innym uczestnikom, a także uzyskać wiarygodne wyniki badania.
Jakie są korzyści i ryzyka udziału w badaniu klinicznym?
Korzyści:
- Możesz uzyskać dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia, które nie jest jeszcze dostępne w postępowaniu standardowym.
- Możesz uzyskać korzyść kliniczną w postaci wyleczenia lub złagodzenia objawów chorobowych.
- Będziesz pod stałą opieką zespołu medycznego, który regularnie monitoruje Twój stan zdrowia.
- Twój udział może przyczynić się do rozwoju medycyny i pomóc innym pacjentom w przyszłości.
Ryzyka:
- Nowe leczenie może nie przynieść oczekiwanych efektów lub może być mniej skuteczne niż standardowe metody.
- Mogą wystąpić działania niepożądane, zarówno znane, jak i wcześniej nieopisane.
- Udział w badaniu może wiązać się z dodatkowymi wizytami lekarskimi, badaniami czy obowiązkami (np. wypełnianie kwestionariuszy o stanie zdrowia).
Czy mogę wycofać się z uczestnictwa w badaniu klinicznym?
Tak. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Możesz w każdej chwili zrezygnować z udziału, bez podawania przyczyny i bez żadnych konsekwencji dla Twojego dalszego leczenia czy opieki medycznej.
Twoja decyzja o wycofaniu się nie wpłynie negatywnie na Twoje relacje z personelem medycznym ani dostęp do opieki zdrowotnej.
Jeśli potrzebujecie Państwo dodatkowych informacji na temat prowadzonych badań prosimy o kontakt z Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
Materiały edukacyjne: Materiały dla pacjenta – Materiały edukacyjne Pacjenci w badaniach
